Документационный центр Всемирной организации здравоохранения при ФГБУ «Центральном научно-исследовательском институте организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Всемирная организация здравоохранения
WHO web-site | WHO Regional office for Europe web-site

Searching of the catalogue

Statistics of the catalogue

Documents in the database 2361 from 117 categories

Electronic versions of documents: 3108

from them
in English: 1999
in Russian: 1109

Hits since 08.10.2009: 2937070

Downloads since 08.10.2009: 2460314
Free programs for viewing PDF

Adobe Acrobat Reader

Foxit Reader

Authorization

Find errors? Just select the text, press Shift + Enter and send us the notice.

Record #: 3529

Hits since 08.10.2009:
18
Year of the publishing:
2018
Title (rus.):
Управление рисками для производителей медицинских приборов для диагностики in vitro
Title (eng.):
Risk management for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices
Place of the publication (rus.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Place of the publication (eng.):
World Health Organization. Geneva
Language of the text:
  • английский (english)
Number of pages:
66
Abstracts (rus.):
Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.

Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Downloads since 08.10.2009:
4