Searching of the catalogue
Statistics of the catalogue
Electronic versions of documents: 4208
from them
in English: 2732
in Russian: 1476
Hits since 08.10.2009: 4022969
Downloads since 08.10.2009: 3195299
Authorization
Find errors? Just select the text, press Shift + Enter and send us the notice.
Record #: 3529
444
2018
Управление рисками для производителей медицинских приборов для диагностики in vitro
Risk management for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices
Всемирная организация здравоохранения. Женева
World Health Organization. Geneva
- английский (english)
66
Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
16