Документационный центр Всемирной организации здравоохранения при ФГБУ «Центральном научно-исследовательском институте организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Всемирная организация здравоохранения
Сайт ВОЗ | Сайт Европейского регионального бюро

Поиск по каталогу

Статистика каталога

В базе 2561 документов из 117 категорий

Электронных версий документов: 3496

Из них:
на английском языке: 2237
на русском языке: 1259

Просмотров документов с 08.10.2009: 3220183

Скачиваний документов с 08.10.2009: 2735712
Бесплатные просмотрщики документов PDF

Adobe Acrobat Reader

Foxit Reader

Авторизация

Нашли опечатку? Выделите текст, нажмите Shift + Enter и отправьте нам уведомление.

Запись №: 3529

Просмотров с 08.10.2009:
147
Год издания:
2018
Заглавие (русс.):
Управление рисками для производителей медицинских приборов для диагностики in vitro
Заглавие (англ.):
Risk management for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices
Место издания (русс.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Место издания (англ.):
World Health Organization. Geneva
Язык текста:
  • английский (english)
Количество страниц:
66
Реферат (русс.):
Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.

Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Cкачиваний с 08.10.2009:
10