Поиск по каталогу
Статистика каталога
Электронных версий документов: 4219
Из них:
на английском языке: 2738
на русском языке: 1481
Просмотров документов с 08.10.2009: 4040019
Скачиваний документов с 08.10.2009: 3205099
Авторизация
Нашли опечатку? Выделите текст, нажмите Shift + Enter и отправьте нам уведомление.
Запись №: 3529
Просмотров с 08.10.2009:
452
Год издания:
2018
Заглавие (русс.):
Управление рисками для производителей медицинских приборов для диагностики in vitro
Заглавие (англ.):
Risk management for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices
Место издания (русс.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Место издания (англ.):
World Health Organization. Geneva
Язык текста:
- английский (english)
Количество страниц:
66
Реферат (русс.):
Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Скачать англ. версию:
Cкачиваний с 08.10.2009:
16