Поиск по каталогу
Статистика каталога
Электронных версий документов: 4021
Из них:
на английском языке: 2604
на русском языке: 1417
Просмотров документов с 08.10.2009: 3783919
Скачиваний документов с 08.10.2009: 3006238
Авторизация
Нашли опечатку? Выделите текст, нажмите Shift + Enter и отправьте нам уведомление.
Запись №: 3529
364
2018
Управление рисками для производителей медицинских приборов для диагностики in vitro
Risk management for manufacturers of in vitro diagnostic medical devices
Всемирная организация здравоохранения. Женева
World Health Organization. Geneva
- английский (english)
66
Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.
12