305

2022

Всемирная организация здравоохранения. Женева

World Health Organization. Geneva

335

Благодаря постоянному развитию науки и техники тысячи устройств медицинского назначения (медицинских изделий) становятся доступнее; все они должны быть высокого качества и должны использоваться надлежащим образом для ответа на глобальные вызовы в области здоровья. Общепризнано, что медицинские устройства (изделия) становятся все более незаменимым компонентом оказания медицинской помощи; к числу ключевых специалистов, ответственных за их проектирование, разработку и совершенствование, регулирование, оценку, а также подготовку пользователей, относятся биомедицинские инженеры.

Предметом настоящей публикации является роль биомедицинских инженеров в разработке, регулировании, распределении, использовании устройств медицинского назначения в целом и в соответствующей подготовке; при этом следует отметить, что контекстом для всех этих видов деятельности является междисциплинарное сотрудничество, а основой — правила и нормы, действующие в соответствующей стране. Необходимо упомянуть, что в настоящем издании под понятием «биомедицинский инженер» подразумеваются специалисты по медицинской инженерии, клинические инженеры и специалисты смежных профессий, внесенные в классификации разных стран мира, специалисты с высшим и средним специальным образованием.

Эта книга разделена на две части. В первой части профессия биомедицинского инженера рассматривается глобально как часть трудовых ресурсов здравоохранения: глобальные показатели и статистика, классификация профессий, базовое образование и профессиональная подготовка, профессиональные ассоциации и процедура сертификации.

Во второй части рассказывается о различных ролях биомедицинского инженера на этапах жизненного цикла технологии: от научных исследований и разработок, а также изобретения, чем, как правило, занимаются научные учреждения, регулирования вывода на рынок, оценки в рамках отбора и приоритизации медицинских устройств (обычно имеющей место на национальном уровне) до его роли в управлении на этапах от выбора до покупки и безопасного использования устройств медицинского назначения в стенах лечебно-профилактических учреждений.

168