359

2018

Всемирная организация здравоохранения. Женева

World Health Organization. Geneva

66

Программа предварительной квалификации ВОЗ координируется Департаментом основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Цель предварительной квалификации ВОЗ для диагностических медицинских устройств in vitro (IVD) заключается в облегчении доступа к безопасным, соответствующим и недорогим IVD хорошего качества на справедливой основе. Основное внимание уделяется IVD для приоритетных заболеваний и их пригодности для использования в условиях ограниченных ресурсов. Программа предварительной квалификации ВОЗ проводит всестороннюю оценку отдельных IVD с помощью стандартизированной процедуры, которая соответствует передовой международной практике регулирования. Кроме того, она проводит постквалификационные мероприятия для IVD в целях обеспечения их постоянного соответствия требованиям предварительной квалификации.

Данное руководство предназначено для производителей, заинтересованных в предквалификационной проверке ВОЗ их IVD. Она в принципе применяется ко всем IVD, которые могут пройти предварительную квалификацию ВОЗ для использования в государствах-членах ВОЗ. Это руководство следует рассматривать совместно с соответствующими международными и национальными стандартами.

12