1

2025

Всемирная организация здравоохранения. Женева

World Health Organization. Geneva

80

Переливание крови является жизненно важным компонентом современной системы здравоохранения и может спасти жизнь во многих клинических ситуациях. Однако оно не лишено рисков, включая потенциальные острые или отсроченные осложнения и передачу инфекций. Плазма – жидкая часть крови – реже используется для прямого переливания и часто выбрасывается, несмотря на свою ценность. Богатая необходимыми белками, плазма может быть фракционирована в промышленных масштабах для производства лекарственных препаратов, полученных из плазмы, таких как фибриноген, иммуноглобулины и альбумин. Эти продукты имеют решающее значение в лечении нарушений свертываемости крови, иммунодефицитов, некоторых инфекций и других серьезных заболеваний. Поэтому обеспечение безопасности и качества как переливаемых компонентов крови, так и плазмы, используемой в фармацевтическом производстве, имеет первостепенное значение.

Подготовка крови и компонентов крови к переливанию – включая сбор, тестирование, обработку, хранение, выпуск и распределение – осуществляется учреждениями переливания крови. Эти обязанности также распространяются на плазму, предназначенную для дальнейшей промышленной переработки. Для обеспечения качества и безопасности этих продуктов учреждения, занимающиеся переливанием крови, должны внедрять и поддерживать системы качества, основанные на надлежащей производственной практике (GMP). Важность таких систем обеспечения качества была признана Всемирной ассамблеей здравоохранения в резолюции WHA63.12, которая подчеркивает роль надежных систем качества в повышении глобальной доступности безопасных и высококачественных компонентов крови, а также в обеспечении производства плазмы для дальнейшей обработки, соответствующей международно признанным стандартам.

Данный документ предоставляет руководителям и персоналу учреждений, занимающихся переливанием крови, рекомендации по обеспечению качества, безопасности и эффективности крови и компонентов крови для переливания, а также плазмы для дальнейшего промышленного фракционирования. Описанные в каждом разделе данного документа передовые методы также могут быть использованы в качестве основы для проверок национальным регулирующим органом (НРО) и могут, по желанию НРО, быть приняты в качестве окончательных национальных требований, или же НРО может внести в них обоснованные изменения. Рекомендуется вносить такие изменения только при условии, что они гарантируют, что кровь и компоненты крови будут как минимум столь же безопасны и эффективны, как и те, которые были приготовлены в соответствии с передовой практикой и соответствующими дополнительными рекомендациями, изложенными в настоящем документе.

1