Поиск по каталогу
Статистика каталога
Электронных версий документов: 4322
Из них:
на английском языке: 2816
на русском языке: 1506
Просмотров документов с 08.10.2009: 4236454
Скачиваний документов с 08.10.2009: 3338457
Авторизация
Нашли опечатку? Выделите текст, нажмите Shift + Enter и отправьте нам уведомление.
Запись №: 2992
Просмотров с 08.10.2009:
1199
Год издания:
2018
Заглавие (русс.):
Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro
Заглавие (англ.):
Post-market surveillance of in vitro diagnostics
Место издания (русс.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Место издания (англ.):
World Health Organization. Geneva
Язык текста:
- русский (russian)
- английский (english)
Количество страниц:
60
Реферат (русс.):
В рамках Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комплексная оценка IVD с использованием стандартной процедуры определения соответствия изделий требованиям преквалификации ВОЗ. Преквалификационная оценка состоит из
трех компонентов:
• оценка досье на медицинское изделие;
• лабораторная оценка эффективности и рабочих характеристик тест-системы; и
• инспекция производственной площадки (площадок).
Цель проведения пострегистрационного надзора состоит в обеспечении охраны индивидуального и общественного здоровья посредством снижения любых рисков, связанных с применением IVD, путем осуществления постоянного надзора за обращением IVD после их поступления на рынок. Такая деятельность должна гарантировать соблюдение производителями своих обязательств, обеспечивая их осведомленность обо всех произошедших событиях, что позволяет им проводить оценку любых рисков и, в случае необходимости, принимать рекомендуемые меры по их сокращению.
Производители IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, обязаны регулярно предоставлять данные о применении их продукции в пострегистрационном периоде в соответствующие национальные
регулирующие органы и в ВОЗ.
трех компонентов:
• оценка досье на медицинское изделие;
• лабораторная оценка эффективности и рабочих характеристик тест-системы; и
• инспекция производственной площадки (площадок).
Цель проведения пострегистрационного надзора состоит в обеспечении охраны индивидуального и общественного здоровья посредством снижения любых рисков, связанных с применением IVD, путем осуществления постоянного надзора за обращением IVD после их поступления на рынок. Такая деятельность должна гарантировать соблюдение производителями своих обязательств, обеспечивая их осведомленность обо всех произошедших событиях, что позволяет им проводить оценку любых рисков и, в случае необходимости, принимать рекомендуемые меры по их сокращению.
Производители IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, обязаны регулярно предоставлять данные о применении их продукции в пострегистрационном периоде в соответствующие национальные
регулирующие органы и в ВОЗ.
Скачать русс. версию:
Cкачиваний с 08.10.2009:
1033