1119

2018

Всемирная организация здравоохранения. Женева

World Health Organization. Geneva

60

В рамках Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комплексная оценка IVD с использованием стандартной процедуры определения соответствия изделий требованиям преквалификации ВОЗ. Преквалификационная оценка состоит из
трех компонентов:
• оценка досье на медицинское изделие;
• лабораторная оценка эффективности и рабочих характеристик тест-системы; и
• инспекция производственной площадки (площадок).
Цель проведения пострегистрационного надзора состоит в обеспечении охраны индивидуального и общественного здоровья посредством снижения любых рисков, связанных с применением IVD, путем осуществления постоянного надзора за обращением IVD после их поступления на рынок. Такая деятельность должна гарантировать соблюдение производителями своих обязательств, обеспечивая их осведомленность обо всех произошедших событиях, что позволяет им проводить оценку любых рисков и, в случае необходимости, принимать рекомендуемые меры по их сокращению.
Производители IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, обязаны регулярно предоставлять данные о применении их продукции в пострегистрационном периоде в соответствующие национальные
регулирующие органы и в ВОЗ.

915