Документационный центр Всемирной организации здравоохранения при ФГБУ «Центральном научно-исследовательском институте организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Всемирная организация здравоохранения
WHO web-site | WHO Regional office for Europe web-site

Searching of the catalogue

Statistics of the catalogue

Documents in the database 1950 from 114 categories

Electronic versions of documents: 2441

from them
in English: 1570
in Russian: 871

Hits since 08.10.2009: 2154322

Downloads since 08.10.2009: 1398060
Free programs for viewing PDF

Adobe Acrobat Reader

Foxit Reader

Authorization

Find errors? Just select the text, press Shift + Enter and send us the notice.

Record #: 2992

Hits since 08.10.2009:
246
Year of the publishing:
2018
Title (rus.):
Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro
Title (eng.):
Post-market surveillance of in vitro diagnostics
Place of the publication (rus.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Place of the publication (eng.):
World Health Organization. Geneva
Language of the text:
  • русский (russian)
  • английский (english)
Number of pages:
60
Abstracts (rus.):
В рамках Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комплексная оценка IVD с использованием стандартной процедуры определения соответствия изделий требованиям преквалификации ВОЗ. Преквалификационная оценка состоит из
трех компонентов:
• оценка досье на медицинское изделие;
• лабораторная оценка эффективности и рабочих характеристик тест-системы; и
• инспекция производственной площадки (площадок).
Цель проведения пострегистрационного надзора состоит в обеспечении охраны индивидуального и общественного здоровья посредством снижения любых рисков, связанных с применением IVD, путем осуществления постоянного надзора за обращением IVD после их поступления на рынок. Такая деятельность должна гарантировать соблюдение производителями своих обязательств, обеспечивая их осведомленность обо всех произошедших событиях, что позволяет им проводить оценку любых рисков и, в случае необходимости, принимать рекомендуемые меры по их сокращению.
Производители IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, обязаны регулярно предоставлять данные о применении их продукции в пострегистрационном периоде в соответствующие национальные
регулирующие органы и в ВОЗ.
Downloads since 08.10.2009:
105