Документационный центр Всемирной организации здравоохранения при ФГБУ «Центральном научно-исследовательском институте организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Всемирная организация здравоохранения
Сайт ВОЗ | Сайт Европейского регионального бюро

Поиск по каталогу

Статистика каталога

В базе 1950 документов из 114 категорий

Электронных версий документов: 2441

Из них:
на английском языке: 1570
на русском языке: 871

Просмотров документов с 08.10.2009: 2154408

Скачиваний документов с 08.10.2009: 1398072
Бесплатные просмотрщики документов PDF

Adobe Acrobat Reader

Foxit Reader

Авторизация

Нашли опечатку? Выделите текст, нажмите Shift + Enter и отправьте нам уведомление.

Запись №: 2992

Просмотров с 08.10.2009:
247
Год издания:
2018
Заглавие (русс.):
Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики in vitro
Заглавие (англ.):
Post-market surveillance of in vitro diagnostics
Место издания (русс.):
Всемирная организация здравоохранения. Женева
Место издания (англ.):
World Health Organization. Geneva
Язык текста:
  • русский (russian)
  • английский (english)
Количество страниц:
60
Реферат (русс.):
В рамках Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro проводится комплексная оценка IVD с использованием стандартной процедуры определения соответствия изделий требованиям преквалификации ВОЗ. Преквалификационная оценка состоит из
трех компонентов:
• оценка досье на медицинское изделие;
• лабораторная оценка эффективности и рабочих характеристик тест-системы; и
• инспекция производственной площадки (площадок).
Цель проведения пострегистрационного надзора состоит в обеспечении охраны индивидуального и общественного здоровья посредством снижения любых рисков, связанных с применением IVD, путем осуществления постоянного надзора за обращением IVD после их поступления на рынок. Такая деятельность должна гарантировать соблюдение производителями своих обязательств, обеспечивая их осведомленность обо всех произошедших событиях, что позволяет им проводить оценку любых рисков и, в случае необходимости, принимать рекомендуемые меры по их сокращению.
Производители IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, обязаны регулярно предоставлять данные о применении их продукции в пострегистрационном периоде в соответствующие национальные
регулирующие органы и в ВОЗ.
Cкачиваний с 08.10.2009:
105